존슨앤존슨, 다잘렉스 파스프로 FDA 자문위 긍정 평가…암 조기 치료 시장 선점 가시화
존슨앤존슨(NYSE:JNJ)이 항암 분야에서 의미 있는 진전을 보이며 투자자들의 주목을 받고 있습니다. 2025년 5월, 미국 FDA 산하 종양약물자문위원회(ODAC)가 고위험 잠복 다발골수종(HR-SMM) 치료를 위한 DARZALEX FASPRO(다잘렉스 파스프로)의 이익-위험 균형에 대해 6:2로 찬성 의견을 제시했습니다. 이는 조기 치료 개입이라는 새로운 암 치료 전략에서 JNJ의 상업적 잠재력을 확인시켜주는 중요한 이정표입니다.
현재 HR-SMM을 위한 FDA 승인 치료제가 전무한 상황에서, 이번 자문위 결과는 존슨앤존슨이 해당 치료 영역을 사실상 선점할 수 있는 기반이 될 수 있습니다. 특히 DARZALEX FASPRO®는 기존 정맥주사 제형 대비 환자 편의성과 의료 자원 효율성을 높인 피하주사(SQ) 제형으로, 승인 시 실질적 매출 성장이 기대되는 신약 후보입니다.
📌 고위험 잠복 다발골수종(HR-SMM)이란?
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 정의 | 무증상이지만 향후 다발골수종(MM)으로 발전할 가능성이 높은 전단계 질환 |
| 미국 연간 진단 건수 | 약 35,000명 중 약 15%가 HR-SMM에 해당 |
| 현재 치료 방식 | 별도 승인 치료제 없음, ‘관찰 대기(Watch and Wait)’ 방식이 표준 |
| 질병 진행 속도 | 약 50%가 2~3년 내에 활성 MM으로 이행 |
이처럼 미충족 수요(unmet need)가 뚜렷한 시장에 JNJ가 조기 진입할 수 있다는 점은 성장 가능성과 진입 장벽 측면에서 모두 투자자에게 매력적인 신호입니다.
💉 AQUILA 임상시험 결과: 조기 개입의 유효성 입증
DARZALEX FASPRO®의 효과는 AQUILA 3상 임상시험을 통해 검증되었습니다.
- 디자인: 무작위, 개방형, 대조군 비교 임상
- 비교: 다잘렉스 파스프로 단독요법 vs 표준 관찰(감시)
- 주요 결과 발표: 2024년 미국혈액학회(ASH) 및 New England Journal of Medicine 게재
해당 임상에서 질병 진행 혹은 사망 위험을 유의하게 낮추는 효과가 입증되었으며, 이는 FDA 승인 심사에서 중요한 기반으로 작용할 것입니다.
“조기 개입은 질병의 진행이나 사망 위험을 낮추는 데 효과적이었습니다.”
— Sen Zhuang 박사, J&J 종양학 임상 부문 부사장
✅ 투자 관점에서의 핵심 포인트
1. 독점 가능성이 높은 시장 개척
- 현재 HR-SMM 치료 승인 약물은 전무
- DARZALEX FASPRO® 승인 시 ‘first-in-class’ 위치 확보
- 후속 적응증 확대 가능성 존재
2. 포트폴리오 가치 증대
- 이미 MM 치료 핵심 기반 약물로 자리잡은 DARZALEX 브랜드에 새로운 성장 축 추가
- FDA 승인 이후 매출 성장률 재가속 기대
3. 피하주사 제형의 상업적 이점
- 병원 내 투여 시간 단축 → 비용 효율성 증가
- 환자 선호도 높음 → 치료 순응도 개선
4. 종양학 전략과의 정합성
- JNJ는 “암을 진단 이전 단계에서 개입해 진화 경로를 차단하겠다”는 전략을 제시 중
- 이번 HR-SMM 적응증은 해당 전략을 실현하는 대표 사례로 투자자의 신뢰도를 높일 수 있음
📊 시장 반응 및 전망
현재 FDA의 최종 결정은 향후 수개월 내 이루어질 것으로 보이며, 자문위원회의 찬성 의견은 최종 승인 가능성을 높이는 긍정적 신호입니다.
또한, DARZALEX FASPRO®는 이미 다발골수종 주요 적응증에서 연간 수십억 달러 수준의 매출을 기록 중이며, 이번 적응증 추가는 전체 MM 시장 내 점유율 확대와 평균 투여기간 연장을 유도할 수 있는 요소로 평가됩니다.
DARZALEX FASPRO, JNJ의 성장 트리거 될까?
존슨앤존슨은 이번 자문위의 긍정적 평가를 통해 혁신적 항암 전략과 상업적 잠재력을 동시에 입증했습니다. HR-SMM이라는 치료 공백 영역에서 선도적 지위를 확보하게 될 경우, JNJ는 단순 제약 대기업을 넘어 조기 암 개입이라는 새로운 치료 패러다임을 주도하는 기업으로 자리매김할 수 있습니다.
투자자 입장에서는 DARZALEX FASPRO®의 HR-SMM 적응증 승인 여부를 단기 주가 촉매이자, 장기 성장 모멘텀의 출발점으로 해석할 수 있습니다. 앞으로 FDA의 최종 판단과 시장 반응, 그리고 다잘렉스 파이프라인의 후속 확장이 중요한 관전 포인트가 될 것입니다.
⚠️ 이 글은 투자 권유가 아닌 정보 제공용입니다. 모든 투자 결정은 투자자 본인의 판단과 책임 하에 이루어져야 합니다.